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Création sur mesure

Dans le souci d’apporter une réponse complète et pointue à nos partenaires, nous pouvons fabriquer à façon les instruments chirurgicaux spéciaux qu’ils souhaitent mettre en place, refaire au modèle ou adapter.

Nous rencontrons les porteurs de projets (Chirurgiens, instrumentistes…) pour comprendre leurs besoins. Après analyse de l’offre existante, nous mettons en place un cahier des charges qui définit les contours du projet.

Nous y détaillons le projet : discipline, utilisation de l’instrument, objectif, comparaison à des solutions existantes, souhaits du porteur de projet.

Si besoin et sur base du cahier des charges, nous dessinons l’instrument avec le support d’un logiciel de CAO (construction assistée par ordinateur) en 3D. Cette seconde étape permet d’alimenter une nouvelle discussion avec le porteur de projet et d’affiner le besoin.

Il est souvent utile de faire un prototype pour confirmer l’ensemble du projet, cela permet d’envisager concrètement ce que sera l’instrument de chirurgie recherché.

Nous procédons à la fabrication d’une pièce d’essai opérationnelle telle que sera l’instrument après validation ou nous utilisons la technologie dite additive (imprimante 3D) afin de fournir à l’utilisateur final une idée de ce que pourra être l’instrument. Nous utilisons pour cela du polyamide stérilisable ce qui permet de faire entrer le prototype en salle d’opération après stérilisation préalable et de le confronter à la réalité de terrain.

Nous choisissons ensuite l’atelier de fabrication le plus adéquat pour le projet (parfois dès l’étape précédente si un prototype opérationnel a été déjà fabriqué). Nous avons un réseau de partenaires ateliers de fabrication spécialisés dans l’instrument de chirurgie, chacun ayant ses spécialités, ses spécificités, ses matériaux, ses disciplines de prédilection,…

Il est impossible de proposer un instrument de chirurgie à une institution hospitalière européenne s’il n’est pas marqué CE. Ce marquage obligatoire atteste que la fabrication de l’instrument chirurgical a respecté durant toutes les étapes le prescrit de la Directive Européenne sur les dispositifs médicaux 93/42 et en Belgique l’Arrêté Royal du 18/03/1999. MD Medical appose le marquage CE après avoir mis en place le dossier technique de l’instrument et procédé à sa notification auprès de l’AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et de Produits de Santé). Nous nous basons sur notre système assurance qualité certifié ISO 13485 pour l’établissement des documents à fournir tel que la Déclaration de conformité CE.

MD Medical fabrique uniquement des instruments chirurgicaux de Classe I tels que définis par la Directive susmentionnée.