Share

Facebook Twitter LinkedIn

Vervaardiging op maat

Teneinde onze partners oplossing aan te bieden die volvoet aan de verwachtingen, kunnen we ook bestannde chirurgische instrumenten opnieuw te laten maken volgens model, aanpassen, of nieuwe instrumenten op maat produceren.

We ontmoeten de projectleiders (chirurgen, instrumentalisten…) om hun noden te begrijpen. Na analyse van het bestaande aanbod, stellen we een lastenboek op dat het project in détails beschrijft:

Specialisatie, gebruik van het instrument, objectief, vergelijking met bestaande oplossingen, wensen van de projectleider.

Indien nodig en op basis van het lastenboek, tekenen we het instrument uit met behulp van een 3D-tekenprogramma (Computer Aided Design -CAD software) in 3D. In deze tweede etappe wordt het project opnieuw besproken met de projectleider om beter te focussen op de Eisen die aan het instrument worden gesteld.

Afbeelding tekeningen en plannen

Vervolgens wordt een prototype geproduceerd dat een concrete voorstelling geeft van het gewenste instrument na validering.

Ofwel gebruiken we de zogenaamde additieve technologie (3D-printer) om de eindgebruiker een idee te geven van hoe het instrument zal zijn. We gebruiken hiervoor steriliseerbare polyamide waardoor het prototype in de operatiekamer kan gebruikt worden na voorafgaande sterilisatie en kan worden geconfronteerd met de werkelijkheid op het terrein.

Tenslotte wordt de meest aangepaste werkplaats voor de productie van het instrument gekozen (soms reeds vanaf de vorige etappe indien er al een operationeel prototype werd geproduceerd). MD Medical werkt hiervoor samen met breed netwerk van werkplaatsen die gespecialiseerd zijn in chirurgische instrumenten. Elke werkplaats heeft zijn eigen specialisatie, zijn materialen, zijn voorkeurdisciplines…

Alle chirurgische instrumenten die worden voorgesteld aan een Europese ziekenhuizen moeten worden voorzien van een EC markering. Deze verplichte markering geeft aan  dat het chirurgisch instrument werd geproduceerd in navolging van de Europese Richtlijn over de medische uitrusting 93/42 en, van het Koninklijk Besluit van 18/03/1999 in Begïe. MD Medical brengt de EC markering aan nadat het technische dossier van het instrument werd opgesteld en na de kennisgeving ervan bij het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten). We baseren ons op ons gecertificeerd kwaliteitsborgingssysteem ISO 13485 voor het opstellen van de af te leveren documenten zoals de CE Gelijkvormigheidsverklaring.

MD Medical produceert enkel chirurgische instrumenten van Klasse I zoals bepaald in de hierboven genoemde Richtlijn.